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宁波iso13485认证***器械管理体系认证内容

1.宁波iso13485认证一般性的***器械

2.宁波iso13485认证主动植入式***器械(active implantable medical device)以***或***方式， 将主动式***器械的全部或部分，植入***或藉***方法插入***的自然孔洞，并留置在***之***器械。

3.宁波iso13485认证主动式***器械(active medical device)不能仅藉由***或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的***器械。

4.宁波iso13485认证植入式***器械(implantable medical device)作为下列状况使用的***器械 器材全部或部分要植入***或***的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着******植入***并停留在***中至少30天， 且在移离***时，仅能藉***或******为之。

5.宁波iso13485认证灭菌***器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的***器械。

宁波iso13485认证标准要求形成文件的程序、作业指导书

1.宁波iso13485认证文件控制程序

2.宁波iso13485认证记录控制程序

3.宁波iso13485认证培训 （注：***或地区***可能要求***建立用于识别培训需求的形成文件的程序。）

4.宁波iso13485认证基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，***应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。

5.宁波iso13485认证工作环境

①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，***应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；

ISO22000：2005表达了食品安全管理中的共性要求，而不是针对食品链中任何一类iso22000认证***的特定要求。iso22000认证标准适用于在食品链中所有希望建立保证食品安全体系的***，无论其规模、类型和其所提供的产品。

iso22000认证适用于农产品生产厂商，动物饲料生产厂商，食品生产厂商，批发商和零售商。

iso22000认证也适用于与食品有关的设备供应厂商，物流供应商，包装材料供应厂商，农业***和食品添加剂供应厂商，涉及食品的服务供应商和餐厅。

ISO22000：2005采用了ISO9001标准体系结构，将HA***（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个iso22000认证体系；

iso22000认证明确了危害分析作为安全食品实现iso22000认证策划的核心，并将国际食品法典***会（CAC）所制定的预备iso22000认证步骤中的产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施和沟通作为危害分析及其更新的输入；

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