欧盟对***器械分类
CE认证(CONFORMITEEUROPEENNE)是“欧洲统一”的缩写，是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的***器械都必须进行***器械CE认证，***器械需要满足的CE指令有《有源植入性***器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《***器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
欧盟对***器械的分类
按照***器械指令MDD 93/42/EEC附录IV中的分类标准，将***器械分为I类, IIa类, IIb类和III类。
1． 定义
1.1 持续时间
短暂——通常指连续使用不超过60分钟。
短期——通常指连续使用不超过30天。
长期——通常指连续使用30天以上。
1.2 ***性器械
***性器械——器材部分或全部透过***的开口或表面穿入***者。
***的开口——***自然的开口，及眼球的外表，或任何***性的人工开口，如气孔。
******性器械——借***帮助穿透体表进入***的***性器械。
可植入器械——完全导入***，或通过***介入，取代眼睛表面或上皮细胞表面，并预期在***后停留在***部位。
1.3 可重复使用的***器具
通过切割、钻孔、锯、刮擦、刮削、钳夹、收回、剪或类似程序用于******用途的器具，并不与任何***器材相连接而且能够在执行适当的程序后再重复使用。
1.4 有源器械
依靠电能或任何动力能源而不是直接依靠***或重力产生能源，通过转换这能量而运作的任何***器械。用于在有源***器械与***之间传送能量、物质或其它要素而没有任何重大改变的***器械，则并不被视为有源***器械。***软件应被视为有源器械。
1.5 有源***器械
任何有源***器械，不管是单独使用或与其它***器械组合使用，通过支持、改变、取代或***生物功能或结构，达到***或缓解***、创伤或***的目的。
1.6 诊断用有源器械
任何有源***器械，不管是单独使用或与其它***器械组合使用，用于提供探测、诊断、监视或处理生理条件、健康状态、***或先天的畸形的信息。
1.7 ***循环系统
对于本指令的目的，***循环系统意指以下血管：
肺动脉，升主动脉，主动脉弓，主动脉下降至主动脉分叉，冠状动脉，颈总动脉，颈外动脉，颈内动脉，脑动脉，无名动脉（头臂干）心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。
1.8 ******系统
对于本指令的目的，******系统意指大脑，脑膜，脊髓。
2. 分类
1 非******械
1.1 规则1
除非适用于以下列出的其它规则，所有非***式器械均属于第Ⅰ类。
1.2 规则2
用于输送或储存血液、体液或***，***、给予或进入***用的液体或气体的非***式器械在下列情形下都属于IIa类：
——可能与Ⅱa 类或更高类别的有源***器材连接者；
——用于贮藏或输送血液或其他体液或储存***、部分***或身体***者，
其余都属于I类。
1.3 规则3
用于改变血液，其他体液或其他欲***于***的液体的非***式器械都属于Ⅱb类，但处理包括过滤、气体的离心或交接、加热处理者则属于第Ⅱa 类。
1.4 规则4
与受伤皮肤接触的所有非***式器械：
——如果作为机械屏障用于压迫或吸收渗出物者属于第Ⅰ类；
——如果主要用于***损伤了***且只能通过二期愈合而***的伤口者属于Ⅱb类；
——其余都属于Ⅱa类，包括控制伤口微环境的器械。
2 ***式器械
2.1 规则5
所有用于***开口进入***的***式器械，******式器械及不与有源***器械连接，或预期用于和I类器械连接的器械除外：
——短暂使用者属于Ⅰ类；
——短期使用者属Ⅱa类，但用于口腔至咽喉，耳管至耳膜处或使用于鼻腔内器械则属I类；
——是长期使用者属Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳管至耳膜处，或用于鼻腔内且不易被粘膜吸收器械则属Ⅱa类。
除了******式器械以外，所有经由***开口进入***且与Ⅱa类更高类有源***器械连接者，属于Ⅱa类。
2.2 规则6
所有短暂使用的******式器械都属于Ⅱa类，但下列情况除外：
——通过直接与心脏或***循环系统接触于诊断、监测或矫正该部位缺陷者都属于Ⅲ类；
——可重复使用的***器械属Ⅰ类；
——特定预期直接与******系统接触的器械属于Ⅲ类；
——预期以离子辐射形式提供能量者属于Ⅱb类；
——预期完全被***吸收或产生生物效应者属于Ⅱb类；
——预期利用输送系统控制***，考虑其应用方式，如果该过程的完成以具有潜在损害的方式进行者属于Ⅱb类。
2.3 规则7
所有短期使用的******式器械都属于Ⅱa类，但以下情况除外：
——通过直接与心脏或***循环系统接触以诊断、监测或矫正该部位缺损者，都属于Ⅲ类；
——与******系统直接接触使用者属于Ⅲ类；
——以离子辐射形式提供能量者属于Ⅱb类；
——欲完全被***吸收或产生生物效应者属于Ⅲ类；
——在体内经化学变化（置于齿内的器械除外）或控制***者属于Ⅱb类。
2.4 规则8
所有植入式器械和长期使用的******式器械属于Ⅱb类，但下列情况除外：
——置于齿内者属于Ⅱa类；
——与心脏，***循环系统或******系统直接接触使用者属于Ⅲ类；
——欲完全被***吸收或产生生物效应者属于Ⅲ类；
——在体内经化学变化（置于齿内的器械除外）或控制***者属于Ⅲ类。
3 应用于有源器械的其他规则
3.1 规则9
预期用于控制或交换能量的所有有源***器械属于Ⅱa类。如果非其管理或从***交换能量的方式具有潜在的损害，考虑到能量应用的性质、密度和位置，则该器械属于Ⅱb类。
所有用于控制或监测有源***器械使用状况的有源器械都属于Ⅱb类，或用于直接影响前述何用状况的有源器械都属于Ⅱb类。
3.2 规则10
用于诊断的有源器械属于Ⅱa类：
——如果该器械用于供应将***吸收的能量，在可见光谱范围内照射患者身体用的器械不在此列；
——显示体内***药剂分布的影像者；
——直接诊断或监测生理过程者，但特别用于监测***悠关的生理变化且此变化可能对患者导致立即***者（如心功能，呼吸，******系统的变化）属于Ⅱb类。
用于发射电离辐射的和用于诊断和介入***的有源器械，包括控制或监测此类器械，或直接影响其性能的有源器械属于Ⅱb类。
3.3 规则11
所有用于控制和/或自体内取出（或放入体内）***、体液或其他物质的有源器械都属于Ⅱa类，但下列情况除外：
——考虑相关的物质本性、相关的身体部位及应用方式后有潜在损害者属于Ⅱb类。
3.4 规则12
所有其他有源器械属于Ⅰ类。
4 特别规则
4.1 规则13
作为整体的一个部分，与某种物质组合，该物质单独使用是符合2001/83/EC号指令规定且可能对器械对***产生作用起到辅助作用，这种器械属于Ⅲ类。
4.2 规则14
所有用于避孕或防止***传播的器械都属于Ⅱb，但可植入器械或长期使用的***式器械则属于Ⅲ类。
4.3 规则15
所有用于消毒、清洁、冲洗、或适当时使***产生水合作用的器械都属于Ⅱb类。
所有专门用于消毒***器械的器械为第Ⅱa类，如果专门用于***式器械的消毒则属于Ⅱb类。
4.4 规则16
专门用于X 射线诊断成像的器械属于Ⅱa类。
4.5 规则17
所有使用灭活的动物***或其衍生物制造的器械属于Ⅲ类，但此类器械若只与完整的皮肤接触则不在此列。
4.6 规则18
排除上述规则，所有血袋均属于Ⅱb类。
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