***办理FDA Registration FDA注册/认证，FDA510(K) / PMN 市场预投放通告申请，FDA Field Inspection FDA验厂支持，FDA美国代理人 US Agent
FDA Registration FDA注册/认证
如果贵司未注册过FDA：
SUNGO将按照FDA当前***器械监管***完成FDA注册/认证，包含公司注册(Establishment, Owner/Operator)，产品注册(MDL-Medical Device Listing)，指定***代表(OC-Official Correspondent)和美国代理人(US Agent)；并获得注册号码，用于美国海关通关和合法上市***器械产品；
FDA***注册后，SUNGO将作为FDA注册的美国代理人负责该FDA注册的日常维持，更新，年度认证，并确保注册在服务期限内有效；同时，SUNGO随时为客人提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理并提供***建议；也可代表客人回答国外买家针对FDA注册，美国通关，上市和FDA***等相关的各种疑问。确保客人合法，安全和长期在美国通关和上市注册的***器械；
如果贵司已经注册过FDA：
如果是SUNGO现有客人，SUNGO将根据您的需求提供新产品注册/登记/备案，公司信息更新等服务；
如果非SUNGO现有客人，您可以申请变更FDA注册美国代理人为SUNGO，无需通知您现有FDA注册美国代理人，由SUNGO接手为贵司提供******的FDA注册/认证和技术支持服务；SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用。
FDA510(K) / PMN 市场预投放通告申请
SUNGO提供510(K)申请的撰写和技术支持服务；SUNGO成功受理过***过百件510K申请项目并不断为中国客人申请******个被FDA批准的中国厂商器械。
按照FDA要求，大部分的二类产品，少部分的一类和三类产品，进行FDA***器械注册前，需要先递交FDA510(K)论证报告给FDA，来论证产品本身的安全性和有效性。FDA510(K)本身不是注册，是进行产品注册的前提条件；
FDA510(K)涉及到众多的FDA行政性要求，安全，有效性论证等要求，申请时需要适用的测试标准，FDA***和导则众多，通常很难由制造商和个人单独完成，SUNGO基于我们对各类产品510K的成功受理经验和***经验，有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务；确保：
- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)
- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问
- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的***，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误；
- 只有SUNGO在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的***要求后，SUNGO才会正式递交FDA审核，并确保顺利获批；
目前FDA已经加大FDA审核的难度和力度，任何一个510(K)申请都需要基于制造商对产品的精通和服务商对***的精通结合才有获批可能。任何人或服务商如果诱导您以非常低廉的价格，并承诺无需或只需递交很少的信息就可以获得510(K)批准，意味着您需要面临：
- 递交的510(K)内容不完整，信息***或缺少重要呃逆荣，论证乏力，无法通过FDA审核，***终被驳回；浪费了您的费用和时间，也影响了产品尽早上市获得更多订单的可能；有时也可能导致供货违约；
- 不知情或知情的情况下***使用其他厂商申请510(K)的文件导致触犯***问题；
- 被FDA发现作假后可能会启动工厂和实验室审核；
- 被禁止在美国海关通关产品和要求召回产品；
- 已经获批的510(K)被取消；
- 您的客人订购您的产品时要求您提供的510K相关的测试，标签等信息您无法提供导致无法供货或违约等；
请谨慎选择有据可查的真实510(K)咨询服务商，避免因小失大；
FDA Field Inspection FDA验厂支持
FDA一般对***器械的制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国***负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统***的要求为目的；
cGMP: current Good Manufacturing Practices (CGMP’s)
QSR820: 21CFR820 Quality System Regulation
SUNGO可以为客人提供相关的验厂日程沟通，现场支持和审核后的整改等服务；该服务为单独收费项目，与FDA注册无关。
FDA美国代理人US Agent
FDA ***CFR807.40要求进行FDA注册时，需指定***FDA注册美国代理人US Agent；负责FDA注册和与FDA沟通事宜。
FDA注册美国代理人并无代表厂商按照MDR(21CFR Part803 Medical Device Reporting Regulation)***器械事件报告制度进行报告的义务，也无递交FDA510(K)的义务。
SUNGO为客人进行FDA注册时，会作为该注册的FDA US Agent美国代理人进行注册和负责代表客人与FDA沟通注册相关事务。
如果贵司已经拥有FDA注册，但计划变更FDA美国代理人，您可以随时向SUNGO提出申请，无需通知您现有FDA注册美国代理人，由SUNGO接手为贵司提供******的FDA注册/认证和技术支持服务；SUNGO将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用。
欲了解详细服务，请即刻联系我们：
联系人：张小姐
SUNGO Technical Service Inc.
Tel: (86-21) 68597206;
13661555246
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