***FDA验厂总结
对于任何公司来说，通过FDA验厂***重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点***能反映工厂的GMP质量管理水平，而质量体系正是FDA检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对药厂会非常的不利。
另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不***的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出一天时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表， 并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。
如果FDA检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。FDA要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到FDA地区办公室。
FDA检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份非常详细的检查报告送交FDA有关主管部门(如新药评价中心，兽用药评价中心等)。
按FDA的规定，FDA检查官应该在检查报告中非常客观地说明一切情况和存在问题，药厂的态度和整改措施，对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议，它对FDA做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响。
（详情了解请联系： 张小姐 Tel:13661555246 ***:1484068798）
一、OTC产品FDA验厂：
***背景：
按照美国FDA***规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR ******章节，同时参照FDA对于***企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的***cGMP进行审核。
辅导步骤
方法/步骤
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业***关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、***流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
二：***器械FDA验厂（QSR820验厂）：
QSR820，又称21CFR820，是美国***器械质量管理体系***的英文缩写，因其位于美国联邦***（Code of Federal Regulati***）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）***器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）***器械制造商必须遵守的质量管理体系***。是多数***器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
三：食品FDA验厂：
***背景
按照美国FDA***规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
1.美***品、***及化妆品***
2.美国 GMP110*** 21CFR Part110
3.美国FDA 食品保护计划的要求
4.HA*** & SSOP
步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与FDA***做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行FDA食品通用***培训；
4.美***品***专题培训，对公司相关负责人进行FDA食品***专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系