***器械经营许可证新办-景成企业-贵阳***器械经营许可证

第三章　经营质量管理

第三十条　***器械经营企业应当按照***器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，贵阳***器械经营许可证，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第三十一条　***器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的***器械购销行为承担***责任。***器械经营企业销售人员销售***器械，应当提供加盖本企业公章的***书。***书应当载明***销售的品种、地域、期限，***器械经营许可证二类，注明销售人员的身fen证号码。

第三十二条　***器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类***器械批发业务以及第三类***器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事***器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至***器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类***器械进货查验记录和销售记录应当永jiu保存。

鼓励其他***器械经营企业建立销售记录制度。

二章　***器械产品注册与备案

第八条　第壹类***器械实行产品备案管理，第二类、第三类***器械实行产品注册管理。

　　第九条　第壹类***器械产品备案和申请第二类、第三类***器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　***器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　第二十七条　***器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　***器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和***方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类***器械还应当标明***器械注册证编号和***器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的***器械还应当具有安全使用的特别说明。