欧盟ATEX认证D模式详细介绍

欧盟ATEX认证D模式详细介绍

欧盟ATEX认证D模式阐述了一种程序，借此程序尽到第 2 点所述义务的制造商保证并声明有关产品符合 EC 型式试验证书所描述的型式，并满足适用于它们的本指令的要求。制造商或其在欧共体内的***代表应在每一台设备上附 CE 标志并编制一份书面合格声明书，在 CE标志之后，应随附负责进行第 4 节规定的 EC 监督的注册认证机构的识别编号。

   2. 欧盟ATEX认证D模式时，制造商应按第 3 节的规定，在生产中及设备的***终检验和测试中，执行经认可的质量体系并应接受第 4 节规定的监督。

   3.. 欧盟ATEX认证D模式质量体系要求

  3.1  制造商应向其选定的一注册认证机构提出有关设备的质量体系评审的申请。

    申请书应包括：

    ——所有预先想象到的与产品类目有关的资料；

    ——与质量体系有关的文件；

    ——经认可的型式的技术文件和 EC 型式试验证书副本。

  3.2 欧盟ATEX认证D模式质量体系应保证设备符合 EC 型式试验证书所述的型式及本指令适用于它们的要求。

     制造商应将所采用的质量体系要素、要求和规定用书面政策、程序和规程的形式，

建立系统化、有序化的质量体系文件。质量体系文件必须对质量方案、计划、手册和记

录有前后一致的解释。

    它特别应包括对如下内容的充分阐述：

    ——质量目标和***机构，管理层对于设备质量的责任和权限；

    ——将采用的制造程序、质量控制和质量保证技术、加工工序和系统化措施；

    ——在制造之前、制造过程中及制造后要进行的检查和测试及其执行的频度；

    ——质量纪录，诸如检验报告和测试数据、校验数据及有关人员的资格审查报告等； 

    ——所述设备达到质量成效和质量体系有效运行的监控方式。

  3.3 注册认证机构应评审质量体系，以判定其是否满足了第 3.2 节提到的各项要求。对于执行相关协调标准的质量体系，应认定其符合这些要求。

     欧盟ATEX认证D模式中，审核小组至少应包含一位具有评价有关设备技术的经验的评审人员。评审程序应包括一项对制造商所在地的检验访问。评审决定应通知制造商。通知书应包括审核结论和理由充分的评定决定。

  3.4  制造商应担负起履行经认可的质量体系所提出的义务并维持这一体系，使之保持其适当性和有效性的水平。

     制造商或其***代表对该质量体系拟作任何变更时，应及时通知认可其质量体系的注册认证机构。

     注册认证机构应对拟议中的变更事项进行评价，以决定变更后的质量体系是否仍然满足 3.2 节提到的各项要求,或是否需要重新评定。

     欧盟ATEX认证D模式中，注册认证机构应将其决定通知制造商。通知书应包括评审结论和理由充足的评定决定。

    4、注册认证机构的监督责任

4.1 监督的目的在于确信制造商完全履行了经认可的质量体系所提出的义务。

    4.2  制造商应允许注册认证机构为检验的目的进入制造、检验、测试和储存场所并向它提供一切必需的资料。特别是

     ——质量体系文件；

     ——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校验数据及有关人员的资格审查报告等。 

4.3注册认证机构应定期执行质量审核以确保制造商维护和应用该质量体系，并向制造商提供审核报告。

4．4  此外，注册认证机构可对制造商进行不事先通知的突击性查访。在查访中，

如果必要，注册认证机构可自行或要求制造商进行测试，以验证质量体系运行功能的正

确性。

     注册认证机构应向制造商提交一份查访报告，如进行测试，则应随附测试报告。

    5．制造商应将下列资料在***后一件设备生产出来后至少保存十年，以供***主管

当局查阅。

——3.1  节中第二个破折号后提到的文件;

——3.4  节第二段第提到的更新资料;

——3.4  节***后一段及 4.3 节、4.4 节中提到的注册认证机构发给的决定和报告。   27

   斯洛伐克TI(公告号1354)提醒：每一注册认证机构应将有关质量体系认可书的签发和撤销的相关资料提供给其他注册认证机构。D模式一般与B模式联合认证。