欧盟ATEX认证E模式产品质量保证模式

欧盟ATEX认证E模式产品质量保证模式

   1、欧盟ATEX认证E模式阐述了一种程序，借此程序，满足了第 2 节所述义务的制造商得以保证和声明设备符合 EC 型式试验证书所描述的型式。制造商或其在欧共体内的***代表应在每件产品上加附 CE标志，并编制一份合格说明书。CE标志之后应随附第 4 节规定的负责监督工作的注册认证机构的识别编号。

   2、欧盟ATEX认证E模式中，制造商应按下面第 3 节的规定，在设备的***终检验和测试中执行已经认可的质量体系，并接受以下第 4 节规定的监督。

   3、质量体系

   3．1  制造商应向其选定的一个注册认证机构提出有关设备和防护系统的质量体系评审的申请。

     申请书应包括：

   ——所有预想到的与产品类目有关的资料；

   ——质量体系文件。

   ——经认可的型式的技术文件和 EC 型式试验证书副本。

   3．2  在此质量体系之下，每台设备均应检验并应进行第 5 条提到的有关标准中规定的适当的测试或等效测试，以保证其符合本指令的有关要求。制造商所采纳的所有要素、要求和规定应以系统有序的方式用书面政策、程序和指示的形式做成文件。该质量体系文件必须对质量方案、计划、手册和记录有前后一致的解释。

     文件特别应包括如下内容的充分阐述：

     ——质量目标和***结构，管理层对于产品质量的责任和权限；

     ——制造后要进行的检查和测试；

     ——使质量体系有效运作的监督手段；

     ——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校验数据、有关人员的资格审查报告等。 

   3．3  欧盟ATEX认证E模式的注册认证机构应评审质量体系以判定其是否满足了第 3.2 节提到的各项要求。对于执行相关协调标准的质量体系，应认定其符合这些要求。

     审核小组应至少包含一位具有评价有关产品技术经济的评审员，评定程序应包括一项对制造商所在地的评定访问。

     评审决定应通知制造商。通知书应包括审核结构和理由充分的评定决定。

   3．4  制造商应担负起履行经认可的质量体系所提出的义务，并维护其适当性和有效性的水平。

     制造商或其***代表拟对质量体系进行任何更新时，应及时通知认可该质量体系的注册认证机构。

     注册认证机构应对拟议中的变更事项进行评价，以决定变更后的质量体系是否仍能满足 3.2 节提到的要求或是否需要重新评定。

     注册认证机构应将其决定通知制造商。通知书应包括评审结论和理由充分的评定决定。

    4.  欧盟ATEX认证E模式的注册认证机构的监督责任

    4．1  监督的目的在于确信制造商完全履行了经认可的质量体系所提出的义务。

    4．2  制造商应允许注册认证机构为检验的目的进入检验、测试和储存场所，并向它提供一切必需的资料。特别是：

     ——质量体系文件；

     ——技术文件；

     ——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校验数据、有关人员的资格审查报告等。 

    4．3  注册认证机构应定期执行质量审核，以确保制造商维持并应用该质量体系，并应向制造商提供审核报告。

    4．4  此外，注册认证机构可对制造商进行不事先通知的突击查访。在查访中，需要时，注册认证机构可自行或要求制造商进行测试，以验证质量体系运行功能的正确性。注册认证机构应向制造商提交一份查访报告，如已进行测试，则应随附测试报告。

    5   制造商应将下列资料自***后一台设备制造出来之日起，至少保存十年，以供国

家主管当局查阅。

     ——3.1 节中第三个破折号后提到的文件;

     ——3.4  节中第 2 段提到的更新资料;

     ——3.4  节***后一段,4.3 节和 4.4 节中提到的注册认证机构发给的决定和报告。

6.  每一注册认证机构应将有关质量体系认可书的签发和撤销的相关资料提供给其他注册认证机构。

斯洛伐克TI( 公告号1354)提醒您，欧盟ATEX认证E模式一般和B模式搭配完成整个认证及监督。