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东莞西典医药科技有限公司

普通会员7
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(图)-gmp审计-gmp

产品编号:784594388                    更新时间:2019-07-19
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
制药工厂压缩空气站设计

干燥装置的选择

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同,如小型自动化水平较低的中药制药厂,要求压缩空气的压力露l点5~10℃即可。而自动化水平较高,气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂,要求压缩空气的压力露l点达到-20~-40℃。

压缩空气的干燥方式,一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时,则采用吸附式干燥机或冷冻式 吸附式组合干燥装置。

此外还应注意,在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备,而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。


符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

二、温湿度监控系统

GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理,***存储仓库必须采用温湿度自动监测,gmp,其中还***强调了***及疫l苗在运输过程中的冷链管理,明确了在储存***的仓库中和运输冷藏、冷冻***的设备中配备温湿度自动监测系统。

GMP 仓库温湿度分布研究

制作温/湿度分布图不是一次性的工作,而是需要考虑季节的变化,HVAC/R的改造,仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更,人员***和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。

基于PLC 系统的温湿度监控系统

传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,gmp咨询,报警并记录。适合单一建筑大型立体库等

基于网络传输的温湿度监控系统

基于网络传输的温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,gmp审计,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。适合分散式中小型仓库等


取样区应确保:

1. 防止开启的容器,物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料,产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中,应保护取样的样品和取样人

特点:

1. ***性,方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告;依据评估报告进行定制化方案设计;提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计,gmp认证,节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制,取样操作方便,降低人员操作强度



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