西典科技(图)-gmp认证-gmp

超微粉处理解决方案

微粉化是一个高能粉碎的处理过程，gmp培训，西典利用***的气流粉碎技术整合粒径检测仪器，

根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求，为企业提供多种剂型物料（包括粘性和腐蚀性产品）的粉碎和检测解决方案。

气流粉碎基于流体磨技术，采用一个氮气瓶即可***工作，整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理，

与目前其他产品相比，操作更有效，适合多种产品的加工处理。

实现从研发到生产的精准重现

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，gmp认证，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，gmp审计，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统

项目标准：该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药，符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。

主要设备：包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。

工艺概述：铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干，再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区，gmp，暂存数量根据生产工艺确定，再讲暂存区铝桶转入分装机，铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移，通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的***传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标，所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能，整个系统全程监控、集中控制。

关键工艺：铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。