***器械经营许可证 申请表-六盘水***器械许可证-景成企业

二章　***器械产品注册与备案

第八条　第壹类***器械实行产品备案管理，黔东南***器械经营许可证，第二类、第三类***器械实行产品注册管理。

　　第九条　第壹类***器械产品备案和申请第二类、第三类***器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　***器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

***器械行业涉及到yi药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密ji、zi金密集的高技术产业。而高新技术医liao设备的基本特征是数字化和计算机化，***器械经营企业许可证，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，***器械经营许可证 申请表，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入。

第二类***器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，***器械经营许可证，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

2014年6月1日前已取得第二类***器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类***器械经营许可申请的，受理的食品***监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营《关于公布一批不需申请〈***器械经营企业许可证〉的第二类***器械产品名录的通知》（***药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈***器械经营企业许可证〉的第二类***器械产品名录的通知》（***药监械〔2011〕462号）目录中***器械的经营企业应办理备案。