新建或改建一个制药工厂,设计是一项重要工作,其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面,是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较,有许多特殊之处,本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题,结合近年来的一些设计实践做一简述
制药工厂压缩空气用途及品质要求
2.1 压缩空气主要用途
在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐。此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中,很多情况下压缩空气与***直接接触,所以,gmp制药工厂设计,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。
2.2 压缩空气品质控制的必要性
制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。
含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药l物,影响***质量。
抗******料微粉处理和密闭隔离解决方案
抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案
该系统设计符合新版GMP,EGMP,FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准,并实现以下功能:实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***,有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染,gmp,交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化,有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗
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