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东莞西典医药科技有限公司

普通会员7
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp洁净车间-gmp-西典科技(查看)

产品编号:794684188                    更新时间:2019-07-24
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

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  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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产品详情
制药工厂压缩空气系统设计完全指南

新建或改建一个制药工厂,设计是一项重要工作,其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面,是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较,有许多特殊之处,本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题,结合近年来的一些设计实践做一简述

制药工厂压缩空气用途及品质要求

2.1 压缩空气主要用途

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐。此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中,很多情况下压缩空气与***直接接触,所以,gmp制药工厂设计,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

2.2 压缩空气品质控制的必要性

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。

含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药l物,影响***质量。


抗******料微粉处理和密闭隔离解决方案

抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP,EGMP,FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准,并实现以下功能:实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***,有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染,gmp,交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化,有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP,gmp洁净车间,EGMP,FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准,并实现以下功能:实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***,有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染,交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化,有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案


无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案,方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测,gmp洁净工程,合理性设计匹配,***解决方案,为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史,1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始,ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验,不仅有上千台机器在世界各地应用,而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%(年营业额)资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏,到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用,覆盖170余种药l物包装产品,***开发5种检漏理念,拥有上千个专利技术。



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