《***器械监督管理条例》（***令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，***类***器械实行产品备案管理
一类***器械包括哪些
包括：***贴，绷带，光子冷凝胶等。根据《***器械监督管理条例》指出，***器械，是指直接或者间接用于***的仪器、设备、器具、体外诊断***及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、***学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）***的诊断、预防、监护、***或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、***、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）***控制；
（六）通过对来自***的样本进行检查，为***或者诊断目的提供信息。
第四条 ***对***器械按照风险程度实行分类管理。
***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的***器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的***器械。
***类***器械生产备案受理条件：
1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;
2、 持有本企业的***类***器械备案凭证;有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的***器械的，应当符合***标准、行业标准和***有关规定;
5、有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产***器械相适应的***能力，并掌握***有关***器械监督管理的***、***和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
6、有保证***器械质量的管理制度;有与生产的***器械相适应的***服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与***器械生产和经营有关的***、***、规章和有关技术标准;
7、企业有关人员无《***器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事***器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得***类***器械生产备案凭证。
***类***器械生产备案凭证申请材料
1.***类***器械生产备案表
2.所生产产品的***器械备案凭证
3.经备案的产品技术要求
4.营业执照和***机构代码证
5.法定代表人、企业负责人***明
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历***明
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)
9.主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、经办人***证明
***类***器械生产备案流程：
网上办理流程
申请人通过深圳市食品***监督***协同监管平台网上提交预审申请，成功提交后，即可前往指定窗口提交申请材料继续办理。
窗口办理流程
1.网上申请。申请人应通过深圳市食品***监督***综合业务应用系统)网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
2.窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。发现材料需补正的，向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。
3.当场审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《***类***器械生产备案凭证》;不予通过的，不予备案。
4.领取结果。申请人在窗口当场领取《***类***器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。