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东莞西典医药科技有限公司

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企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(图)-gmp制药工厂设计-gmp

产品编号:808945188                    更新时间:2019-07-30
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

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  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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产品详情
制药工厂压缩空气系统设计完全指南

新建或改建一个制药工厂,设计是一项重要工作,其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面,是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较,gmp计算机验证,有许多特殊之处,本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题,gmp洁净厂房,结合近年来的一些设计实践做一简述

制药工厂压缩空气用途及品质要求

2.1 压缩空气主要用途

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐。此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中,很多情况下压缩空气与***直接接触,gmp,所以,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

2.2 压缩空气品质控制的必要性

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。

含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药l物,影响***质量。


制药工厂压缩空气站设计

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下:吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模,空压机的不同,以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点,然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。


高活性产品整体解决方案

2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定:工作于高风险操作区(如:高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区)的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看,gmp制药工厂设计,制药GMP关注的主要方面之一为:防止***生产过程中的“污染与交叉污染”,尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验,可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供:高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立 差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务,从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望,并提供***l优质的服务。


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