gmp认证-gmp-西典科技(图)

干燥装置的选择

制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同，如小型自动化水平较低的中药制药厂，要求压缩空气的压力露l点5～10℃即可。而自动化水平较高，气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂，gmp培训，要求压缩空气的压力露l点达到-20～-40℃。

压缩空气的干燥方式，一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时，则采用吸附式干燥机或冷冻式 吸附式组合干燥装置。

此外还应注意，在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备，而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。

滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。

标准：中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证。

项目难点：

1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。

2、客户产品有悬浮液产品，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。

3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。

解决问题： 1、采用德国专利技术，gmp验证，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。

2、针对客户容易沉积产品，设计智能化循环模式，完全避免料液沉积发生。

3、满足客户高灌装精度要求，设计100%在线称重系统，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。

4、整机设计全伺服控制，设备运行稳定，100%产品合格率，gmp，实现无人值守操作。

空压站系统及站房设计

在空压站的工艺系统设计和站房布置上，gmp认证，应考虑以下几个问题：

A.采用冷冻式干燥机时，前置过滤器应布置在冷干机的上游，从而避免压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及油污、油蒸气等杂质直接进入冷干机，使冷干机工作状态恶化。

B.如果采用吸附式干燥机时，其上游应设除油过滤器，滤除压缩空气中的油污，防止干燥剂“中l毒”失效。下游应布置后置过滤器，用于消除干燥剂粉尘等污染。

C.采用冷冻式干燥机时，还应注意空压机的排气温度，如果空压机的排气温度超过冷干机允许进气温度时，应选用高温型冷干机。

D.站房的通风设计

在制药工厂空压站设计中，我们通常采用风冷式螺杆压缩机室内吸气，此时站房的通风措施至关重要。因为通风不足，会使空压机的流量下降，达不到额定流量。室温过高会使空压机启动困难，而且还会导致空压机护罩内的热量积聚，引起电机过热甚至烧坏，从而诱发火灾***。