gmp审计-gmp-西典科技(多图)

滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。

标准：中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证。

项目难点：

1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。

2、客户产品有悬浮液产品，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。

3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。

解决问题： 1、采用德国专利技术，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。

2、针对客户容易沉积产品，gmp审计，设计智能化循环模式，完全避免料液沉积发生。

3、满足客户高灌装精度要求，设计100%在线称重系统，gmp认证，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。

4、整机设计全伺服控制，设备运行稳定，100%产品合格率，实现无人值守操作。

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，gmp，***，gmp验证，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌***生产过程中的微生物在线监控。