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东莞西典医药科技有限公司

普通会员7
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp计算机验证-gmp-西典科技

产品编号:829676890                    更新时间:2019-08-08
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
制药工厂压缩空气站设计

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下:吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模,gmp验证,空压机的不同,以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点,然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。


洁净区环境检测解决方案

西典吸收国际l***经验和新理念,gmp咨询,致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境,gmp,是保证***质量的重要前提。

空气环境检测解决方案


高活性产品整体解决方案

2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定:工作于高风险操作区(如:高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区)的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看,制药GMP关注的主要方面之一为:防止***生产过程中的“污染与交叉污染”,gmp计算机验证,尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验,可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供:高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立 差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务,从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望,并提供***l优质的服务。


西典科技(图)-gmp计算机验证-gmp由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司()是广东 东莞 ,其它的翘楚,多年来,公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针,满足客户需求。在西典科技***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈,共创西典科技更加美好的未来。

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