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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

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产品编号:841634390                    更新时间:2019-08-13
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

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  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
制药工厂压缩空气系统设计完全指南

新建或改建一个制药工厂,设计是一项重要工作,其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面,是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较,有许多特殊之处,本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题,结合近年来的一些设计实践做一简述

制药工厂压缩空气用途及品质要求

2.1 压缩空气主要用途

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐。此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中,很多情况下压缩空气与***直接接触,gmp,所以,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

2.2 压缩空气品质控制的必要性

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。

含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药l物,影响***质量。


口服固体制剂仓库取样解决方案

《***生产质量管理规范(2010年修订)》第六十二条规定,通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,gmp验证,应当能够防止污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为是批质量的代表;在新版GMP的要求下,现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许,同时随着对EHS的逐渐关注,取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制,为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护,奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统,该系统成为新标准下的必备的环境控制设备,为药厂降低风险,提高产品品质,gmp认证,保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下,gmp计算机验证,口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重,经常有大批量、多批次的物料进行取样,且物料产生粉尘较多,因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计,方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点:


大输液全自动称配料解决方案

为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案,简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程

主要优势:

1. 全自动称配系统易于管理维护和升级

2.密闭的物料转运工艺,减少物料暴露污染风险

3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP

根据客户工况制定完整的解决方案:

系统准备→粉状原料的自动称重 → 密闭传输到浓配罐 → 浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容 → 稀配传输到灌装


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