滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述：滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。
标准：中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证。
项目难点：
1、客户产品包装规格多，客户要求少更换模具。
2、客户产品有悬浮液产品，容易沉积，在灌装过程中考虑如何避免沉积。
3、客户产品要求灌装精度高，在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。
解决问题： 1、采用德国专利技术，设计出多兼容性模具，在不更换或者少更换模具的前提下，gmp认证，满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。
2、针对客户容易沉积产品，设计智能化循环模式，完全避免料液沉积发生。
3、满足客户高灌装精度要求，设计100%在线称重系统，在不影响灌装速度前提下，确保高灌装精度。
4、整机设计全伺服控制，gmp咨询，设备运行稳定，gmp，100%产品合格率，实现无人值守操作。
制药工厂压缩空气站设计
空压机类型的确定
通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：
生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，gmp审计，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；***EPAC测试；***工程学测试（mock up）。
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