***器械新办-***器械-景成企业管理

第二十三条　***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　***器械生产企业应当按照***器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产***器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求***生产，保证出厂的***器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　***器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市***食品***监督管理部门提交自查报告。

　第二十七条　***器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　***器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和***方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类***器械还应当标明***器械注册证编号和***器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的***器械还应当具有安全使用的特别说明。

第三十七条　从事***器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

第三十八条　***器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责***管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，***器械新办，采取有效措施及时处理和反馈，***器械经营，并做好记录，必要时应当通知供货者及***器械生产企业。

第三十九条　***器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，***器械，依法注销其《***器械经营许可证》或者在第二类***器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

第四十条　第三类***器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照***器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，新办***器械，于每年年底前向所在地设区的市级食品***监督管理部门提交年度自查报告。

第四十一条　第三类***器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品***监督管理部门，经核查符合要求后方可***经营。

第四十二条　***器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的***器械。

第四十三条　***器械经营企业经营的***器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门，省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当立即报告***食品***监督管理总局。 [1]