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申请《第二类***器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

第二类***器械经营备案对注册地址要求：

1、办公面积不少于50平方； 

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断***的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

第二类***器械经营备案对人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，***不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关***毕业；

***器械相关***指：***器械、生物***工程、机械、电子、***、生物工程、化学、护理学、***、检验学、管理、计算机等***

第二类***器械经营备案材料要求：

1、第二类***器械经营备案申请表

2、营业执照和***机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者***明复印件；

4、***机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人***证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类***器械经营企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断***，按申办体外诊断***经营标准要求提供***检验人员及冷链设施设备等附加材料）。