第二类***器械经营备案提交材料规范
***器械经营二类备案应提交如下材料：
1）开办《第二类***器械经营备案表》；
2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、***机构代码证复印件；
3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者***明复印件及个人简历；
4）企业***机构与机构职能；
5）经营范围、经营方式说明；
6）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；
7）经营设施、设备目录；
8）按检查验收标准要求提供企业产品质量管理各项制度文件目录；
9）经办人***书；
10）其他证明材料。（上报材料真实性自我保证声明及质量负责人2年以上质量管理工作经历证明）
企业变更《***器械经营备案凭证》时提交网上要求带*号附件以及变更事项所涉及的附件即可：
1）《***器械经营备案变更申请表》；
2）工商行政管理部门出具的企业营业执照、***机构代码证复印件；
3）法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者***明复印件；
4）企业***机构与部门设置说明；
5）经营范围、经营方式说明；
6）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件；
7）经营设施、设备目录；
8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10）经办人***书；
11）其他证明材料。（情况说明：说明企业质量管理机构负责人或专职质量管理人从事器械质量管理工作年限。）