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本规范是***器械生产和质量管理的基本准则，适用于***器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化***“***器械质量管理和通用要求技术***会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——***器械——用于***的体系要求》，它是第1版《ISO13485 1996质量体系——***器械——ISO 9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为***的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对***器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个***的用于***器械行业质量管理体系的标准。对于***器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个***的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对***器械的专用要求，该标准和ISO 9001：1994一起，规定了***器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对***器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO 9001：1994中全部质量体系要求对于***器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对***器械的专用要求。因此，以ISO 9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对***器械生产企业质量体系的要求。
ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——***器械——用于***的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的***标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为***器械***要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对***器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用******要求的***器械的***，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以***使用的、用于***器械行业的质量管理体系的标准。