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药厂用纯化水设备-制药纯化水处理系统
一、医药行业用超纯水概述
《中国药典》（2000年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供***的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药典这一改变是我国制***水生产发展***的一大进步，与世界******的药典实现了接轨。药典将***用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透（reverse o***osis,RO）法可以作为制取***用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制***水的信心。膜分离法生产制***水是制***水技术发展的必然趋势。
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取***用水。上述制***水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。反渗透膜对水中的***、热原、病毒及有机物的去除率达到100％。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98％左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医***纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医***超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等***新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、***的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
二、制备超纯水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→***级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
三、三种制备医药行业用超纯水的工艺比较
目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：
1、***种采用离子交换树脂其优点在于初***少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的***。
2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的***性。
3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子（EDI）装置，这是目前制取超纯水***经济，***环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么***性。其缺点在于初***相对以上两种方式过于昂贵。
四、***超纯水的水质标准
2000版药典标准
GMP标准
电阻率：≥15MΩ.CM
电导率：≤0.5μS
氨≤0.3μg/ml
***≤0.06μg/ml
***≤0.5μg/ml
五、应用场合
纯化水：符合中国药典标准
1、制备***用水（纯蒸汽）的水源
2、非无菌***直接接触***的设备、器具和包装材料***后一次洗涤用水
3、***剂、无菌***瓶子的初洗
4 非无菌***的配料
5、非无菌***原料精制
***用水：符合中国药典标准
1、无菌产品直接接触***的包装材料***后一次精洗用水
2、***剂、无菌冲洗剂配料
3、无菌***精制
4、无菌***直接接触无菌原料的包装材料的***后洗涤用水
纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典***用水标准
1、无菌***物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理
2、培养基的湿热灭菌
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