【商品名称】***
【通用名称】***用胸腺肽α1
***用胸腺肽a1.***.1.6mg*2支.意大利蒙莎Patheon jtalia S.P.A
【***名称】***用胸腺肽α1
【英 文 名】Thymosin α1 for Injection
【主要成份】每瓶含胸腺肽α1 1.6mg，***14.4mg。
【结 构 式】Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
【分 子 式】C129H215N33O55
【分 子 量】3108.37
【性 状】本品为白色疏松块状物。
【药理毒理】
药理作用
本品***慢性乙型***和增强***系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞***原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或***原***后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的***，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经***蛋白A***后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
【遗传毒性】本品遗传毒性试验结果阴性。
【生殖毒性】本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚***妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，***妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人***分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。
【药代动力学】 健康人单次皮下***胸腺肽α11.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。
【适 应 症】
1.慢性乙型***。
2.作为***损害病者的******应答增强剂。***系统功能受到***者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性***，例如******或******的***应答。
【用法用量】 用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml***用水溶解后立即皮下***（不应作肌注或静注）。
***慢性乙型***的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。
临床试验提示胸腺肽α1与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺肽α1效果为好。如联用α干扰素，应参考α干扰素***资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽α1在上午给药而α干扰素在晚上给药。
作为***损害病者的******应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），***针应在给***后立即皮下***。
【不良反应】 胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有***部位不适。慢性***患者接受本品***时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁 忌】 对本品成份***者禁用；正在接受*********的患者如***移植者禁用。
【注意事项】
1.当用来***慢性***时，肝功能试验，包括***ALT，白蛋白和胆红素应在***期间作定期评估，***完毕后应检测***e抗原
(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在***完毕后2、4和6个月检测，因为***可能在***完毕后随访期内出现应答。
2．本品应在医师指导下应用。如患者自行在***外使用，应注意***器具的消毒和处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由***排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。
【儿童用药】 对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。
[***相互作用] 本品可与α干扰素联合使用，可提高***应答，与其他******联合使用时应慎重。本品不得与任何***混合***。
【***过量】 目前未见任何有关在***过量（***或意外）的报告。
【商品规格】1.6mg*2支
【批准文号】H20080079
【生产企业】意大利蒙莎Patheon Italia S.P.A
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