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A.什么是ISO13485？

    ISO13485／EN46000是欧共体***器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了***器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体***的***器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得***机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项***器械及设备必须满足欧共体***类指令93／42／EEC的要求。实施　ISO13485／EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国***器械***已经规定所有申请***器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

B.ISO13485制订的来由

    由于***器械是救死扶伤、防病***的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO***颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对***器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为***器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加***器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO／TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多***器械行业的特点。ISO13485是一份***的标准，不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数***设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑

C.实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益:

    1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国***机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
    2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
    3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
    4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
    5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485的特点：
1）以ISO9001为基础（基础）
2）方向：关注******，由于涉及到人的身体健康和生命安全，产品安全方面的***（遵守******）
3）目标：不同***的标准不同，ISO和ICE共同协调和统一这一套标准（***的协调）