什么是FDA认证

什么是FDA认证

    FDA是美***品******（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际***审核***机构，由美国国会即联邦******，专门从事食品与***管理的***高******。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等***人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、***、化妆品和***器具对***是确保安全而有效的。在美国等近百个***，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
FDA辐射类电子产品认证
电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的零部件。电子辐射是指任何离子或非离子电磁或微粒辐射，或者电子产品运行过程中产生的任何声波、次声波或者超声波等。
   
    根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商和经销商都要求遵守法案中的相应规定，包括保留记录和向FDA所属CDRH提交产品报告。大多数电子辐射产品不属于***器械。然而，如果生产商和经销商宣称有***作用，则该产品还要符合***器械相关***的要求。美国FDA在21CRF1000.15中列举了一些电子辐射类产品，主要包括：
    1 电离电磁辐射：电视机***、***、***机（包括工业、***、研究和教育用产品）
    2 微粒辐射和电离电磁辐射：电子显微镜、中子发生器
    3 紫外线辐射：生***学和***分析仪、***灯、消毒器械、黑色光光源、焊接设备
    4 可见光辐射：白光器械
    5 红外线辐射：报警系统、透热疗法、干衣机、烤箱和加热器
    6 微波辐射：报警系统、透热疗法、干衣机、烤箱和加热器、***生物学加热器、微波发生器、雷达装置、遥控器械、信号发生器
    7 无线电和低频辐射：透热疗法、发电和传输设备、信号发生器
    8 激光辐射：生物***分析仪、烧灼、燃烧和焊接设备、切削钻、通讯***
    9 微波***类辐射：通讯***
    10 次声辐射：振荡器
    11 声波辐射：电子振荡器、声波放大设备
    12 超生辐射：烧灼器、细胞和***粉碎机、清洗器、诊断和非***性测试设备、探测设备

美国电子辐射类产品进口程序与***器械进口程序相同,进口商或代理商同样需向入境口岸海关递交入境报关单（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）和商业***等，材料内容包括：
    1、 进口商注册号、进口商登记号、美国代理人的姓名、***器械列名序号、510K号或者PMA号（如有）等。
    2、 辐射类电子产品的进口商需要提供FORM-2877“产品符合辐射控制标准的声明”，并附上通关号。
根据报关要求，进口商需要提前向美国FDA申请企业注册，产品注册（包括产品列名、510K号或者PMA号），辐射类电子产品的备案注册等。
要提交的材料
    1.自我符合宣示表
    2.产品登记
    3.测试标准
    4.产品报告(Product Reports)
    5.年度报告(Annual Reports)
年度报告应于每年九月一日邮寄至ＦＤＡ，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
    6.测试纪录
    7.相关纪录
    8.警示标志规定