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重庆腾浩质量认证有限公司

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重庆腾浩质量认证有限公司是西南地区最早从事质量认证咨询和管理咨询的专业服务机构。目前主要提供的认证服务有:1、ISO9001:2008质量管理体系认证2、ISO14001环境管理体系认证3、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证4、ISO/TS16949汽车工业质量管理体系认证5、ISO220......

重庆ISO13485:2003***器械质量管理体系认证

产品编号:4724359                    更新时间:2020-09-02
价格: 来电议定

重庆腾浩质量认证有限公司

  • 主营业务:重庆ISO认证专家,ISO质量认证,质量管理体系认证
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产品详情

ISO13485:2003标准的全称是《***器械 质量管理体系 用于***的要求》。该标准由SCA/TC221***器械质量管理和通用要求标准化技术***会制定,是以ISO9001:2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在***器械行业中的实施指南。

        该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于***环境下的管理标准:从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。***器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到***和地区***、***的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟***器械指令)、中国的《***器械监管条例》。因此,该标准必须受***约束,在***环境下运行,同时必须充分考虑***器械产品的风险,要求在***器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是***器械***环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立***器械质量保证体系均以这些标准为基础。***器械要进入北美,欧洲或亚洲不同***的市场,应遵守相应的***要求。

ISO134852003标准的特点

1、标准是仅适用于***器械行业的、具有很强***性的***标准

 该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此,本标准包含了一些***器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

2、将满足***器械***要求放在突出地位

 标准强调***要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为***器械的***目标,这与全世界管理体系***的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求

根据***器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调***器械专用要求

标准结合***器械行业特点,增加了许多***性规定。如对有源植入性***器械和植入性***器械的专用要求。

5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
 在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

6、对删减给予特别的规定

本标准的所有要求是针对提供***器械的***,不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

7、标准重视风险管理要求

标准7.1要求“***应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“***器械”概念的定义进一步明确;
9、本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

标准适用范围

本标准适用于进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的***器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外***或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

―***的诊断、预防、监护、***或者缓解;

―损伤的诊断、监护、***、缓解或者补偿;

―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

―支持或维持生命;

―***控制;

—***器械的消毒;

—通过对取自***的样本进行体外检查的方式来提供***信息。

其作用于***体表或体内的主要设计作用不是用药理学、***学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避***风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

 

咨询电话:13594641070     023-88164178 (马小姐)

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