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江门ISO9001:2008质量管理体系认证外***程的探讨
在咨询工作实践中,我们发现有些人员对外***程的理解存在差异,影响了外***程审核的有效性,***突出的观点主要有:
1 关于外***程范围的确定不准确，认为外***程主要应用于产品实现过程，其余过程均不属于外***程。
2 对外***程的概念理解不准确，如认为送***有资质的***检定测量设备或进行产品型式试验等活动属于******要求，而不属于外***程。
3 对外包的控制理解不充分，认为外***程只需按7.4采购控制进行即可。
上述观点会影响审核员对***质量管理体系策划的充分性、适宜性和运行有效性的判断,对审核活动的有效性产生不利影响,所以应该予以关注。
以下是笔者对上述几方面问题的认识,以供探讨:
1 关于外***程的范围：
GB/T19001-2008 4.1a)中规定: “***应确定质量管理体系所需的过程及其在整个***中的应用”
本条款所提到的“确定质量管理体系所需的过程”,也应该包括确定所需的外***程。
GB/T19001-2008 4.1 注1中明确了:“上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程”
由此可知，***所确定的外***程，应考虑与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程，所以***可能的外***程可以包括：基础设施的维护***外包、影响产品符合性的培训外包或检验外包等等。
2 关于外***程的概念：
GB/T19001-2008 4.1注2中明确规定：“外***程是为了质量管理体系的需要，由***选择、并由外部方实施的过程” GB/T19001-2008 4.1注3中明确规定：“***确保对外***程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和******要求的责任”
由此可知“外***程”是***利用外部资源实现***内部管理需要的过程，虽然***对某过程进行了外包，但***仍然是该过程控制结果的责任者，也就是说，假如该过程失控导致产品不能满足顾客要求或不能满足适宜于该产品的******要求时，***应对此承担责任。
我们据此对上述第二个问题进行分析：确保测量设备按照规定的周期实施检定或校准，是***质量管理体系所需的控制要求，***将测量设备送具有相应资质的机构进行检定，就是将此过程外包，***应对测量设备控制结果有效性向顾客承担责任，同理，委托外部机构对产品进行检验和试验等活动也属于外***程。
3 关于外***程控制的理解：
GB/T19001-2008标准4.1注3中明确：对外***程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：
a) 外***程对***提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外***程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。
对外***程的控制应考虑通过7.4实现所需控制的能力，但不等于说对外***程的控制只要按照7.4的要求就可实现。
如何实现外包控制也要考虑外***程对***提供满足要求的产品的能力的潜在影响和对外***程控制的分担程度；
例如某***将设计开发进行了外包，根据外***程控制的分担程度，***认为对本公司设计外***程的控制应该按照7.4和7.3标准的要求对其进行控制，具体控制活动包括：
1）***对设计单位的设计资质（适用时）和设计能力，以及设计业绩进行评价，并选择具备能力的单位进行设计（7.4.1）；
2）***对设计阶段和适宜的控制要求进行策划，形成开发计划（7.3.1）
3）***与设计单位签定设计委托协议，明确设计任务，规定设计输入、交付条件、设计成果验收要求，履约责任等内容，必要时还可就设计人员资质和设计过程控制提出要求。（7.3.2/7.4.2）
4）***参与外包单位设计输出的评审、验证和确认活动，并***终批准设计成果同时按照委托协议中规定的各项要求进行成果验收。（7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.4.3）
通过以上案例，我们认为，这种设计外包如果只按照7.3去控制或者只按照7.4去控制，都会影响***质量管理体系的有效性，因此对设计外包按7.3和7.4同时进行控制是适宜的，也是有效的。
因此针对外包的控制要具体情况具体分析，以下是针对不同外***程通常应考虑的控制要求的案例。
●设备维护外包，可考虑按6.3和7.4实现控制；
●培训外包，可考虑按6.2和7.4实现控制
●测量设备检定外包，可考虑按7.6和7.4实现控制
●检验外包，可考虑按8.2.4和7.4实现控制
●内部审核外包，可考虑按8.2.2和7.4实现控制。
●焊接过程外包，可考虑按7.5.2和7.4实现控制。
●运输外包，可考虑按7.5.5和7.4实现控制。
●施工单位工程分包和劳务分包，可考虑按7.5.1、7.5.2（适用时）8.2.3和7.4实现控制。