上海***器械二类备案需要哪些资料=-+-=-+-=-+-=梁经理=-+-=-+-=-+-=（156）（0171）（5302）别***了，你丑不仅是因为胖
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所谓***器械也就是适合***的***设备，包括硬件、软件等各各方面，而目前***将***器械分为三个种类，加以区分：
一类***器械：只要通常规范的管理维护模式就可以保证相关***器械的安全性和有效性;
二类***器械：相对于一类要更加控制管理的***器械;
三类***器械：需要植入***来维持生命的***器械，对于***有一定的风险，安全和有效性方面必须严格把控。
一、申请条件：
申请《第二类***器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
1、开办第二类***器械经营企业，应向经营所在地食品***监管部门备案，并提交以下资料：
(1)《上海市第二类***器械经营备案表》；（网上填写并打印）
(2)《第二类***器械经营企业备案申请材料核对表》；
(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；
(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的***、学历或者***明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的***、学历或者***明复印件；
(6)拟办企业***机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
等
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