***第二、三类***器械经营企业许可

一、申请材料及要求　　　
（一）已填制的《***器械经营企业许可证申请表》； 　　　
（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；　　　
（三）拟办企业根据《浙江省***器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 　　　
（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的***（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； 　　　
（五）拟办企业***结构图、职能及员工名册； 　　　
（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要***技术人员的学历或***件（复印件）、***（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；　　　

要求： 　　　
1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关***器械监督管理的***、规章。 　　　
2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员： 　　　
（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的***器械产品相关***中专以上学历或初级以上职称；　　　
（2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的***器械产品相关***大专以上学历或中级以上职称。　　　
（3）相关***，是指与***器械关联度较高的学科及***，主要集中在工学和***两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；***相关学科如：临床***、口腔***、中***、护理学、药学等。（4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉***器械监督管理***、规章。
3、拟经营植入（介入）类***器械的，配备的***卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求***器械的，应配备相关***的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。　如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力***为主。 4、企业负责人、质量管理人员及***卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它***器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。 5、兼营***器械的企业应有相对***的***机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。 　　　
（七）拟办企业的技术培训和***服务人员的学历或***件（复印件）、***与相关培训证书（复印件）； 　　　
要求： 　　　
1、承担技术培训和***服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构***的培训取得相应证明。 　　　
2、如由供应商提供培训及***服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。 　　　
（八）仓库保管员与销售人员的***复印件； 　　　
要求： 　　　
1、仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 　　　
2、销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、***等基本情况。 　　　
（九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 　　　
要求： 　　　
1、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 　　　
2、用于***器械的经营场所面积不小于60平方米。 　　　
3、仓储面积不小于80平方米，不得设备在居民住宅房。 　　　
4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。 　　　
（十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； 　　　
（十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； 　　　
（十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《***器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的***证明； 　　　
（十三）***经营企业还需提供《***经营许可证》（复印件）；有《***器械生产企业许可证》的企业还需提供《***器械生产企业许可证》（复印件）； 　　　
（十四）经营设备类***器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的***书。　　　
要求：自行为客户服务的，应具有***资质的人员及测试设备。 　　　
（十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的***书或双方草签的协议书； 　　　
要求： 　　　
1、要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。 　　　
2、有严格的售前、***服务规范。 　　　
（十六）经营一次性无菌***器械的，需提供人员健康档案； 　　　
（十七）其它需提供的证明文件。