《***器械经营企业许可证》有效期为5年。
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《***器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。
6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关***器械的***标准、行业标准及***器械监督管理的***、规章及专项规定。
8、按照《河南省开办***器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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